近日，我司自主研發(fā)的碘海醇注射液成功通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并在2024年4月26日獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。此次評價(jià)不僅標志著(zhù)我司藥品研發(fā)實(shí)力得到業(yè)界認可，更為患者提供了更加安全、有效的治療選擇。 碘海醇注射液作為一種重要的醫學(xué)影像診斷用藥，其質(zhì)量和療效的保證對于醫療行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。在此次評價(jià)中，我司的碘海醇注射液（規格：100ml：30g（按碘（I）計）、100ml：35g（按碘（I）計））在多個(gè)方面均達到了仿制藥一致性評價(jià)的標準。 同時(shí)，為了進(jìn)一步提升藥品的品質(zhì)和安全性，我司還申請了多項變更。其中，藥品生產(chǎn)工藝的變更將進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；藥品質(zhì)量標準的變更將確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性；藥品說(shuō)明書(shū)的修訂將更準確地反映藥品的使用方法和注意事項，為患者的安全用藥提供了更有力的保障。 此次獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》是對我司質(zhì)量控制體系的肯定。我司將以此為契機，繼續加大研發(fā)投入，不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝和提升質(zhì)量標準，為患者提供更加安全、有效的藥品。我們也期待與業(yè)界同仁攜手合作，共同推動(dòng)醫藥行業(yè)的健康發(fā)展。