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熱烈祝賀公司碘海醇注射液一致性評價(jià) 獲國家藥
新聞中心 2024-05-08 09:47
熱烈祝賀公司碘海醇注射液一致性評價(jià) 獲國家藥品監督管理局批準
 
    近日,我司自主研發(fā)的碘海醇注射液成功通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),并在2024年4月26日獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。此次評價(jià)不僅標志著(zhù)我司藥品研發(fā)實(shí)力得到業(yè)界認可,更為患者提供了更加安全、有效的治療選擇。 碘海醇注射液作為一種重要的醫學(xué)影像診斷用藥,其質(zhì)量和療效的保證對于醫療行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。在此次評價(jià)中,我司的碘海醇注射液(規格:100ml:30g(按碘(I)計)、100ml:35g(按碘(I)計))在多個(gè)方面均達到了仿制藥一致性評價(jià)的標準。 同時(shí),為了進(jìn)一步提升藥品的品質(zhì)和安全性,我司還申請了多項變更。其中,藥品生產(chǎn)工藝的變更將進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本;藥品質(zhì)量標準的變更將確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性;藥品說(shuō)明書(shū)的修訂將更準確地反映藥品的使用方法和注意事項,為患者的安全用藥提供了更有力的保障。 此次獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》是對我司質(zhì)量控制體系的肯定。我司將以此為契機,繼續加大研發(fā)投入,不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝和提升質(zhì)量標準,為患者提供更加安全、有效的藥品。我們也期待與業(yè)界同仁攜手合作,共同推動(dòng)醫藥行業(yè)的健康發(fā)展。
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